PANORAMIC-studien er en prospektiv randomisert dobbeltblindet placebo-kontrollert studie som undersøker effekten av legemiddelet Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) for å forebygge utviklingen av langtidsplager etter covid-infeksjon, ofte kalt long-covid.

Paxlovid er allerede godkjent i Norge til behandling av akutt covid-infeksjon hos pasienter med alvorlig underliggende sykdom. I PANORAMIC-studien skal 2 000 pasienter med nyoppstått covid-infeksjon randomiseres til fem dagers behandling med Paxlovid eller placebo, og følges i opptil to år med tanke på utvikling av long-covid-symptomer.

 

Hvem kan være med i studien?

Vi inkluderer personer som:

• Er samtykke-kompetente, og
• Er i alderen 18 – 65 år, og
• Har symptomer på covid, og
• Har symptomvarighet under 5 dager, og
• Har fått covid-diagnosen bekreftet med en hurtigtest eller PCR-test.

 

Paxlovid brukes ikke til gravide, ammende og personer med kjent nyresvikt og/eller leversvikt, og disse kan derfor ikke delta.

Alvorlig immunsupprimerte personer kan ha behov for å få behandling med Paxlovid for akutt covid i henhold til gjeldende norske retningslinjer. Disse kan ikke inkluderes i studien, da det ikke vil være gunstig for disse å bli randominsert til placebo-gruppen.

Paxlovid har flere potensielt uheldige legemiddelinteraksjoner, og enkelte kan være uaktuelle for studien på bakgrunn av dette. Dette vurderes av studiepersonell på inklusjonstidspunktet. Det er viktig at personer som skal inkluderes har tilgang på en oppdatert medikamentliste.

 

Deltakelse

Hvordan kan pasienter bli med i studien?  

Inklusjon foregår i Bergen, Ålesund og Oslo. Personer som oppfyller inklusjonskriteriene kan kontakte studie-telefonen (+47) 48 240 265 (Bergen og Ålesund) eller (+47) 476 11 451 (Oslo).

 

Studiepersonell vil og sjekke om det foreligger kontraindikasjoner for deltakelse, gå gjennom informasjon om studien, og innhente samtykke.

 

Hva innbefatter deltakelse i studien?

Deltakere i studien vil bli randomisert til behandling med Paxlovid eller placebo i 5 dager. Studien er blindet, og verken studiepersonell eller deltaker vet hvem som mottar aktivt virkestoff.

 

Deltakere må møte opp på studiested i Bergen, Oslo eller Ålesund for signatur av samtykke og uthenting av studiemedisiner.

 

Deltakere som er for medtatt til å reise for å motta studiemedikament-pakken kan sende en dedikert studiepartner for å hente dette. Dette avtales med studie-personell på inklusjonstidspunktet.

 

Deltakere blir bedt om å rapportere symptomer, bivirkninger og annen helserelatert informasjon daglig de første 7 dagene, deretter ukentlig første måneden, og etter 3, 6, 12, og 24 måneder. All rapportering skjer via elektroniske spørreskjema som de mottar via SMS. I tillegg vil alle inkluderte bli kontaktet telefonisk på dag 2 for å avklare eventuelle spørsmål, sjekke komplians og avdekke bivirkninger.

Deltakere kan når som helst trekke seg fra studien ved å kontakte studie-ansvarlige.

 

Hvem er ansvarlig for studien?

 

Studien er et samarbeidsprosjekt mellom Bergen kommune, Universitetet i Bergen og Haukeland Universitetssjukehus. Studieledelsen består av

 

Nina Langeland (tlf +47 416 16 450)

Bjørn Blomberg (tlf +47 932 62 119)

Oddvar Oppegaard (tlf +47 975 85 709)

 

Studien er godkjent av Regional Etisk Komite (REK nr 578741) og Statens Legemiddelverk.

 

Hva er long covid?

Covid-infeksjoner forløper med ulik alvorlighetsgrad, men de fleste opplever milde symptomer i akuttfasen. Like fullt er det i flere studier observert langtidsplager hos opptil
30 % av personer som gjennomgår Covid-infeksjoner, ofte omtalt som long-covid. Forekomsten har vært stabil uavhengig av hvilke virusvarianter som har sirkulert i befolkningen. Det er foreløpig ikke bestemte kriterier for hva som regnes som senfølger etter covid, men de vanligste symptomene folk rapporterer er:

• utmattelse/trøtthet
• nedsatt evne til å tenke og konsentrere seg (såkalt «hjernetåke»)
• nedsatt hukommelse
• endret smak- og/eller luktesans
• tung pust
• hoste
• muskelsmerter
• hodepine
• svimmelhet
• angst og depresjon

 

Hvor milde eller alvorlige plagene er, og hvor lenge de varer, varierer fra person til person. Det finnes ingen enkeltstående behandling som er tilpasset alle personer som opplever long-Covid. Hvilken oppfølging som er rett for den enkelte, avhenger av hvilke symptomer som er dominerende. Noen har behov for å bli vurdert av fagpersoner med spesialkunnskap (spesialister). Enkelte har behov for rehabilitering som en forlenget del av behandlingen.

Les mer på HelseNorge:

(https://www.helsenorge.no/koronavirus/senfolger-etter-covid-19/).

 

Hva er Paxlovid?

Paxlovid er et antiviralt medikament bestående av de to virkestoffene nirmatrelvir og ritonavir. Paxlovid hemmer formeringen av Covid-virus-partikler i kroppen, og kan i sårbare pasientgrupper potensielt forkorte sykdomsforløpet og redusere behovet for sykehusinnleggelse. Paxlovid er foreløpig godkjent i Norge til bruk hos pasienter med alvorlig underliggende skydom og høy risiko for å utvikle alvorlig covid-19-infeksjon. Det er ikke undersøkt hvorvidt Paxlovid vil redusere forekomsten av long-covid-symtomer.

Les mer om Paxlovid i Felleskatalogen:

(https://www.felleskatalogen.no/medisin/paxlovid-pfizer-711154).

 

Det er viktig å være klar over at ritonavir-komponenten i Paxlovid er en CYP-hemmer, og har en lang rekke interaksjoner med andre medikamenter. Det er derfor svært viktig å gjennomføre en grundig interaksjonsvurdering før en skriver ut nye medikamenter til en studiedeltaker. Ved akutt behov for å gi et nytt medikament med potensiell alvorlig interaksjon med Paxlovid, må studiemedisinen seponeres. Studieledelsen deltar gjerne i diskusjon rundt behov for seponering av studiemedisin, og ønsker uansett informasjon om en slik avgjørelse.

 

Hvordan håndteres pasienter med bivirkninger?

Deltakerne rapporterer daglig om potensielle bivirkninger i elektronisk spørreskjema.

Dersom du som helsepersonell kommer i kontakt med deltakere fra PANORAMIC-studien med nyoppståtte uavklarte symptomer eller potensielle bivirkninger av studiemedikasjonen er det viktig at dette rapporteres videre til studie-ledelsen (se over). Alle symptomer og potensielle bivirkninger må utredes og følges opp i henhold til medisinsk indikasjon og hastegrad.

Rapporterte bivirkninger angitt i Felleskatalogen:

 

Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer

Diaré, Oppkast, Kvalme, Endret smaksoppfatning, Hodepine

 

Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer

Magesmerter

 

Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 personer

Generell uvelhetsfølelse, Allergiske reaksjoner og utslett

 

Det er en betydelig overlapping mellom symptomer rapportert som bivirkninger, og symptomer som egentlig skyldes covid-infeksjonen i seg selv.

 

Hvordan håndteres forverring av akutt Covid?

Studiedeltakere med forverring av akutt Covid må håndteres etter vanlige klinisk praksis og retningslinjer. Dersom studiedeltakeren skulle vurderes til å ha klinisk indikasjon for behandling med Paxlovid, må studiemedikasjon seponeres, og Paxlovid startes. Studieledelsen deltar gjerne i diskusjon rundt behov for seponering av studiemedisin, og ønsker uansett informasjon om en slik avgjørelse.

Varsling

Vi ønsker gjerne informasjon om all legekontakt i studieperioden, både relatert til covid og potensielle bivirkninger. Informer oss gjerne på studietelefonen, eller direkte til studieledelsen.