Hvem kan delta i studien?
Hvordan kan jeg delta i studien?
Hva hvis jeg ønsker å trekke meg fra studien?
Hva skjer med deltakerne i studien?
Hvilke opplysninger samles inn om meg i studien?
Hva skjer med opplysninger samlet inn om meg?
Hva er fordeler og ulemper ved å delta?
Hva er Paxlovid?
Hvilke bivirkninger er vanlige ved bruk av Paxlovid?
Hva er placebo?
Hva er covid?
Hvilke symptomer er vanlige ved akutt Covid-infeksjon?
Hva er long-covid?
Hvordan behandles long-Covid?
Hva gjør jeg hvis jeg får bivirkninger medisinen?
Hvordan behandles en akutt Covid-infeksjon?
Hva gjør jeg hvis jeg blir alvorlig syk av Covid?
Når og hvor får jeg vite resultatet av studien?
Hvem kan delta i studien?
Du kan delta dersom:
- Du er mellom 18 og 65 år, og
- Har blitt syk med Covid siste 5 dager, og
- Fortsatt har symptomer på Covid
Du må ha bekreftet at det er Covid-sykdom med en positiv hurtig-test eller PCR-test.
Det kan likevel være grunner til at du ikke kan delta i studien:
- Nylig gjennomgått koronainfeksjon:
Dersom har hatt covid siste 3 måneder før denne infeksjonen kan du ikke delta i studien. - Graviditet og amming:
Det er så langt lite erfaring med bruk av Paxlovid hos gravide, og gravide kan ikke være med i denne studien. Du må bruke sikker prevensjon i den perioden du får tablettbehandling. Kvinner under 50 år får utdelt graviditetstest som må være negativ før oppstart av behandling. Ammende kvinner kan ikke delta. - Alvorlig annen sykdom:
Personer med alvorlig underliggende sykdom, særlig redusert immunforsvar, organtransplantasjon og kreftsykdom, vil kunne ha behov for Paxlovid-behandling som anbefalt av myndighetene, og for disse ville det være uheldig å bli trukket ut (randomisert) til placebotabletter. Derfor kan du ikke bli med i studien dersom du har:
- Alvorlig immunsvikt, som medfødte immunsvikttilstander, ubehandlet HIV-sykdom, aktiv kreftsykdom.
- Står på kraftig immundempende behandling (personer med prednisolonbehandling kan delta).
- Brukere av enkelte medikamenter:
Enkelte medikamenter går ikke sammen med Paxlovid. Derfor kan du ikke bli med dersom du bruker enkelte blodfortynnende medisiner, astmamedisiner (salmeterol, flutikason), antibiotika (erytromycin, klaritromycin), soppmidler (vorkonazol, ketokonazol), HIV-medisiner (ritonavir), antideppressive (amitryptylin, fluoksetin m.fl.), sterke smertestillende (morfin, fentanyl, buprenorfin). Studiepersonell vil vurdere medisinene dine med tanke på om du kan være med i studien.
Hvordan kan jeg delta i studien?
Du kan melde din interesse for deltakelse i studien ved å ringe vår studietelefon 48 240 265 (åpen 09 – 17 på hverdager).
Hva hvis jeg ønsker å trekke meg fra studien?
Det er helt frivillig å delta i studien. Om du ønsker å være med i studien ber vi deg om å signere samtykkeskjemaet. Du kan trekke deg fra studien når som helst du ønsker, uten å oppgi noen grunn. Dersom du ikke ønsker å delta, eller dersom du trekker deg fra studien, vil det ikke påvirke behandlingen du mottar.
Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til studien, kan du kontakte forskeren som har ansvar for studien. Leder for studien er professor Nina Langeland, telefon 41616450, epost nina.langeland@uib.no.
Hva skjer med deltakerne i studien?
Forskning viser at en stor andel av de som får koronainfeksjon har langvarige symptomer imange måneder etter sykdom, såkalt long-covid. Det er nå kommet en enkel tablettbehandling, Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir), som kan brukes mot akutt koronainfeksjon for å redusere alvorlighet og dødelighet. Behandlingen er foreløpig forbeholdt pasienter med høy risiko for alvorlig koronasykdom.
Vi vet ikke om Paxlovid også kan hjelpe på å unngå langvarig sykdom også hos personer uten spesiell risiko for alvorlig forløp. Hensikten med denne studien er å finne ut om 5-dagers behandling med Paxlovid-tabletter kan beskytte mot langvarige plager. Vi vil rekruttere 2 000
personer med akutt koronainfeksjon til denne studien.
Studien innebærer at du enten får virus-middelet Paxlovid i fem dager, eller helt like tabletter som ikke inneholder medikament (placebo). Tablettene tas i fem dager. Hverken deltakere eller studieansvarlige vet hvem som får Paxlovid og hvem som får placebo.
Du blir bedt om å rapportere både bivirkninger av medisiner og også covid symptomer daglig i en uke, deretter symptomer en gang i uken i 4 uker, og deretter symptomer etter 3 og 6 måneder, og opptil to år etter du hadde covid. All rapportering skjer via en tekstmelding på telefon.
En mindre gruppe av deltakerne spørres om å ta halsprøve til virusundersøkelse, og blodprøver for å undersøke immunsvar og andre effekter av covid. Prøvene tas under akutt sykdom og etter 3, 6 og 12 måneder. Det gjøres genetiske undersøkelser dersom du godkjenner dette. Prøvene oppbevares i en godkjent biobank ved Haukeland Universitetssjukehus.
Noen få deltakere spørres også om å være med på en tilleggsstudie etter 3 og 6 måneder med nevrologiske undersøkelser inkludert MR, for å studere eventuelle endringer i hukommelse og hjerneaktivitet. MR undersøkelser og tilleggsundersøkelser vil gjøres ved St Olavs Hospital i Trondheim.
Hvilke opplysninger samles inn om meg i studien?
Opplysninger som registreres om deg er de du selv oppgir, samt resultater av blodprøver og andre undersøkelser du gjennomgår. Vi vil registrere viktige generelle opplysninger om deg som alder, kjønn, høyde, vekt, eventuell tidligere gjennomgått covid, covid vaksiner, andre sykdommer, medikamenter du bruker, samt hvilke plager/symptomer du eventuelt har hatt siste tiden før du ble syk. Videre spør vi om hvilke plager du har ved denne sykdomsepisoden. Under senere oppfølging spør vi igjen hvilke plager du har på ulike tidspunkt.
Nødvendige tilleggsopplysninger slik som medikamentbruk, sykehusinnleggelser, vaksinasjonsstatus og tidspunkt for positiv test kan innhentes fra din journal eller offentlige registre slik som Sysvak, MSIS, reseptregisteret, pandemiregisteret, sykmeldingsregister og dødsårsaksregisteret.
Hva skjer med opplysninger samlet inn om meg?
Opplysningene som registreres om deg, skal kun brukes slik som beskrevet under hensikten med studien. Alle opplysningene vil bli lagret uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Det innebærer at opplysningene er avidentifisert. Listen som kan koble ditt navn til koden vil bli oppbevart på forskningsserver ved Universitetet i Bergen, og bare personell har ansvar for studien har tilgang til denne listen.
Opplysningene innsamlet om deg i studien vil brukes innenfor studien frem til 31. desember. Opplysningene vil bli lagret frem til 31. desember 2048 for kontrollformål. Eventuelle utvidelser i bruk og oppbevaringstid kan kun skje etter godkjenning fra REK og andre relevante myndigheter.
Publisering av resultater er en nødvendig del av forskningsprosessen og gjøres på sammenstilte data slik at det er svært lite sannsynlig at du vil kunne bli gjenkjent. Som en del av gjennomføringen av studien kan det bli aktuelt å overføre innsamlede opplysninger om deg til andre land i EU/EØS eller Storbritannia. Haukeland Universitetssjukehus er ansvarlig for at overføringen av opplysninger skjer i samsvar med norsk rett og EU sin personvernlovgivning (GDPR). Koden som knytter deg til dine personidentifiserbare opplysninger vil ikke bli utlevert.
Det vil ikke gjøres en kommersiell utnyttelse av ditt biologisk materiale, dine genetiske data eller dine helseopplysninger.
Hvis du sier ja til å delta i studien, har du, etter EUs personvernforordning (GDPR), rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene. Dersom du trekker deg fra studien, vil det ikke samles inn flere opplysninger eller prøver fra deg. Opplysninger og prøver som allerede er innsamlet vil ikke bli slettet og vil kunne inngå i det videre forskningsarbeidet i denne studien. Du kan klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet og institusjonen sitt personvernombud.
Hva er fordeler og ulemper ved å delta?
Mulige fordeler:
Mulige fordeler vil kunne være mildere sykdom og mindre langtidssymptomer hos de som får medikament.
Mulige ulemper:
De som deltar i studien vil måtte bruke noe tid på å besvare noen enkle spørreskjema i løpet av studieperioden. De som blir trukket ut (randomisert) til å få studiemedisinen vil kunne oppleve bivirkninger av medikamentet. Vanlige bivirkninger er endret smak, diare, kvalme, oppkast og hodepine. Allergi kan også forekomme.
Hva er Paxlovid?
Paxlovid er et produkt som består av de to virkestoffene nirmatrelvir og ritonavir som administreres i to forskjellige tabletter. Paxlovid hemmer formeringen av Covid-virus-partikler i kroppen, og kan således hjelpe kroppen din til å bekjempe virusinfeksjonen.
Paxlovid er foreløpig godkjent i Norge til bruk hos pasienter med alvorlig underliggende skydom og høy risiko for å utvikle alvorlig covid-19-infeksjon. Vi vet ikke om Paxlovid også kan hjelpe på å unngå langvarig sykdom også hos personer uten spesiell risiko for alvorlig forløp. Hensikten med denne studien er å finne ut om 5-dagers behandling med Paxlovid-tabletter kan beskytte mot langvarige plager.
Les mer om Paxlovid i Felleskatalogens pasientinformasjonsider:
(https://www.felleskatalogen.no/medisin/pasienter/pil-paxlovid-pfizer-723443).
Hvilke bivirkninger er vanlige ved bruk av Paxlovid?
Som alle legemidler kan også Paxlovid forårsake bivirkninger, men de fleste opplever ikke dette. Det er nok også en betydelig overlapping mellom symptomer rapportert som bivirkninger, og symptomer som egentlig skyldes Covid-infeksjonen i seg selv.
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
Diaré
Oppkast
Kvalme
Endret smaksoppfatning
Hodepine
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
Magesmerter
Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 personer
Generell uvelhetsfølelse
Allergiske reaksjoner og utslett
Les mer om Paxlovid i Felleskatalogens pasientinformasjonsider:
(https://www.felleskatalogen.no/medisin/pasienter/pil-paxlovid-pfizer-723443).
Hva er placebo?
En placebo-medisin er et preparat som ikke inneholder medisinsk virksomme stoffer, men som til forveksling ligner et legemiddel man ønsker å teste. I Panoramic-Norway-studien vil halvparten av deltakerne få en 5-dagers tablettbehandling med Paxlovid, og den andre halvparten vil få 5-dagers placebo tabletter (tablett uten medisin). Hverken deltakere eller studieansvarlige vet hvem som får Paxlovid og hvem som får placebo. Hensikten med å benytte placebo-tabletter er å bedre kunne skille ut hvilke medisinske effekter som skyldes bruk av medisinen Paxlovid, og hvilke effekter som skyldes helt andre forhold.
Les mer om placebo i Store norske leksikon:
Hva er covid?
Covid er en luftveisinfeksjon som forårsakes av et koronaviruset SARS-Cov-2. Viruset smitter via dråpesmitte, og har forårsaket sykdomsutbrudd over hele verden siden slutten av 2019. Covid-19-infeksjon vil hos de aller fleste forløpe uten symptomer eller med kun milde luftveisplager. Symptomene ved covid-19 er de samme som ved en rekke andre luftveisinfeksjoner, og det er derfor ikke mulig å skille covid-19 fra andre luftveisinfeksjoner basert på symptombildet alene.
Les mer om Covid på HelseNorge:
Hvilke symptomer er vanlige ved akutt Covid-infeksjon?
Covid-19-infeksjon vil hos de aller fleste forløpe uten symptomer eller med kun milde plager. Symptomene ved covid-19 er de samme som ved en rekke andre luftveisinfeksjoner, og det er derfor ikke mulig å skille covid-19 fra andre luftveisinfeksjoner basert på symptombildet alene. De vanligste rapporterte symptomene er:
- rennende nese
- nysing
- sår hals
- hoste
- heshet
- hodepine
- slapphet/energiløshet
- feber
Tap av luktesans og smaksans ser ut til å være mindre vanlige ved omikronvarianten enn ved tidligere Covid-varianter. Andre symptomer kan også forekomme, alene eller i kombinasjon med andre, som for eksempel magesmerter, oppkast, diaré, og forvirring.
Les mer om Covid på HelseNorge:
Hva er long-covid?
Covid-infeksjoner forløper med ulik alvorlighetsgrad, men de fleste opplever milde symptomer i akuttfasen. Like fullt er det i flere studier observert langtidsplager hos opptil 30 % av personer som gjennomgår Covid-infeksjoner, ofte kalt long-Covid. Det er foreløpig ikke bestemte kriterier for hva som regnes som senfølger etter covid-19. De vanligste symptomene folk rapporterer er imidlertid:
- utmattelse/trøtthet
- nedsatt evne til å tenke og konsentrere seg (såkalt «hjernetåke»)
- nedsatt hukommelse
- endret smak- og/eller luktesans
- tung pust
- hoste
- muskelsmerter
- hodepine
- svimmelhet
- angst og depresjon
Hvor milde eller alvorlige plagene er, og hvor lenge de varer, varierer fra person til person.
Les mer på HelseNorge:
(https://www.helsenorge.no/koronavirus/senfolger-etter-covid-19/).
Hvordan behandles long-Covid?
Det finnes ingen enkeltstående behandling som er tilpasset alle personer som opplever long-Covid. Hvilken oppfølging som er rett for deg, avhenger av hva du sliter med. Noen har behov for å bli vurdert av fagpersoner med spesialkunnskap (spesialister). Enkelte har behov for rehabilitering som en forlenget del av behandlingen. Fastlegen din vurderer sammen med deg hvilken oppfølging og behandling som er rett.
Les mer på HelseNorge:
(https://www.helsenorge.no/koronavirus/senfolger-etter-covid-19/).
Hva gjør jeg hvis jeg får bivirkninger medisinen?
Du rapporterer bivirkninger hver dag til studien. Dersom du mistenker alvorlige bivirkninger kan du kontakte studien (kontaktdeltajer) eller legen din.
Hvordan behandles en akutt Covid-infeksjon?
Akutt, ukomplisert covid behandles med hvile og eventuelt febernedsettende medikamenter. Alvorlig sykdom behandles på sykehus.
Hva gjør jeg hvis jeg blir alvorlig syk av Covid?
Som ved annen akutt sykdom kan du få vurdering av fastlege eller legevakt for covid sykdommen din.
Når og hvor får jeg vite resultatet av studien?
Uansett utfallet av studien vil et sammendrag av studieresultatene tilpasset allmennheten gjøres tilgjengelig via EU-portalen Clinical Trials Information System (CTIS) innen ett år etter studieslutt. Informasjon vil også være tilgjengelig på Influensasenteret sine nettsider.